Mike 人民金融·创新药指数涨1.2%多个重磅新药临近上市
截至9月17日，“人民金融·创新药指数”报1119.71点，在最近一个发布周期内上涨了1.24%。而9月17日午后，科创板走强，部分前期跌幅较大的医药股迎来强劲反弹，其中神州细胞涨停，天智航涨近10%。泽璟制药、微芯生物、君实生物、复旦张江等已连续多日上涨，这与恒瑞医药、智飞生物等医药白马股的下跌形成明显反差。
在此之前，由于前期涨幅巨大且大盘出现较大幅度的下挫，整个医药板块都在持续走弱，其中科创板医药股成为重灾区。与年内最高价相比，君实生物、神州细胞等最大跌幅超过50%，艾迪药业、微芯生物等跌幅超过40%。
反弹有否支撑？
在连续5日反弹后，微芯生物最新市值达到了209亿元，公司是国内原创新药先行者，主攻first-in-class级的新分子实体原创药。目前支撑微芯生物市值的是三大核心产品西达本胺、西格列他钠、西奥罗尼，均有广阔的市场空间。据平安证券研报估算，微芯生物的三大主力品种合计估值超200亿元，考虑西达本胺海外权益和公司在研管线价值，认为公司现有价值被显著低估。依据平安证券的测算，微芯生物的反弹应有支撑。
圣湘生物是分子诊断筛查龙头之一，受益于新冠肺炎疫情在全球范围内爆发，公司预计前三季度实现净利约17.4亿元，同比增长92倍。在天风证券看来，2020年疫情除对公司直接的业绩拉动外，对海外市场的开拓以及装机量的提升都有积极的作用，2021年圣湘生物的合理市值为613.75亿。圣湘生物今日股价创出新低后大幅反弹，最新市值418亿元，但与天风证券预计情况相比，仍有近50%的上涨空间。
支撑神州细胞股价很重要的一个因素是其未来的大单品药物SCT800，该药有望成为中国第一个本土企业获批上市的重组凝血八因子品种，市场前景很大。SCT800于去年11月提交上市申请，上个月完成了补充资料，有望在明年二季度获批上市。SCT800现有的4000升细胞培养规模生产线的设计产能最高每年可达到100亿IU，一旦获批将占据全球绝大部分产能。
根据Frost&Sullivan的统计及预测，我国血友病药物市场预计至2023年达到55.2亿元，至2030年达到141亿元。预计到2030年，我国血友病药物市场上，凝血八因子类产品市场份额超过50%，重组凝血八因子药物占全部凝血八因子类产品的80%。按此计算，2030年重组凝血八因子市场规模超过56亿元。
长期来看，科创板医药股基本上都处于高景气的赛道，且医药作为强刚需行业，具备长期配置价值。经过近一个多月的调整，估值溢价回落明显，科创板医药股估值有望逐步回归，而科创板ETF基金发行或是触发点。
多个药物临近上市
上市药企大单品的研发进展往往是市场关注的重点，与神州细胞的情况类似，贝达药业、华北制药等的大单品药物在不久后也有望获批上市。
恩沙替尼是“人民金融·创新药指数”追踪的成分标的之一。近期，贝达药业在深交所互动易平台回答投资者提问称，恩沙替尼国内二线治疗上市申报现场的核查工作已经完成，目前公司正在按国家规定的程序继续有序推进相关工作，争取新药尽快获批上市。恩沙替尼已经通过现场检查，无法获批的可能性很低，按照审评审批时限分析，恩沙替尼有望年内获批上市。这意味着，贝达药业单一新药支撑的局面即将改变。
贝达药业在申报恩沙替尼国内二线治疗的药品注册的同时，也在积极推进盐酸恩沙替尼一线治疗ALK阳性NSCLC患者的全球多中心Ⅲ期临床。上个月，恩沙替尼国际多中心Ⅲ期临床研究期中分析结果发布，数据表明恩沙替尼具有良好的安全性，疗效显著优于克唑替尼，并有望优于阿来替尼，是一线治疗的新选择。恩沙替尼有望成为重磅创新药，国盛证券预测恩沙替尼国内外综合销售峰值有望达到46亿元。
重组人源抗狂犬病毒单抗注射液是华北制药的独家大单品药物，该药于7月初报产，8月份被纳入优先审批，按照审评审批时限分析，有望于明年一季度获批上市。该产品为狂犬病防治的刚需品种，据西南证券测算，销售峰值有望达到30亿元，贡献净利9亿元。
也有部分重磅单品虽然市场前景大，但进展较慢。近一年半，兴齐眼药股价累计涨幅也超过6倍。兴齐眼药股价大涨很重要一个原因是，业内普遍看好其在研药物低浓度阿品托的巨大市场潜力，预测销售峰值有望达到50亿~100亿元。不过，该药上市进度较慢，5月底硫酸阿托品滴眼液登记启动了1年期和2年期的两项3期临床试验，目前这两项临床试验均处于招募中。根据审评审批时限分析，如果临床试验进展顺利，低浓度阿品托预计会在2023年底至2024年获批上市。
8个创新药获批临床
本周有8个创新药获批临床，我们将其纳入了指数样本，目前“人民金融·创新药指数”的成分样本数为585个。指数走高的主要原因依然是创新药获批临床，虽然多个创新药审批取得进展，但最高临床试验状态未变化，并没有推动指数走高。
小分子药物是创新药企研发的重点，但近年来生物类药物增长迅速，在9月11日至9月17日“人民金融·创新药指数”最新一个发布周期内，8个获批临床的创新药中就有7个是生物药，在最近三周，获批临床的生物药占比超过60%。
其中，中生复诺健和山东新创生物的创新药为溶瘤病毒和溶瘤细菌药物。溶瘤病毒是一类天然的或经过基因工程技术改造的病毒，能够对肿瘤细胞进行特异性杀伤而不损伤正常细胞，同时释放肿瘤相关抗原激活机体产生免疫应答。作为免疫疗法的新生力量，近年来溶瘤病毒引起了广泛关注，相关研究也取得了巨大进展。
9月17日，中国生物控股子公司复诺健生物的新一代溶瘤病毒VG161获批临床，去年该药取得了澳洲临床批件。VG161是中国生物在中国推出的首个溶瘤病毒品种，为全球首个进入临床的携带四个免疫调控因子的溶瘤病毒产品。
山东新创生物的注射用戈氏梭菌芽孢冻干粉是国际上首个获批临床的细菌溶瘤药物，该产品经国内外15年科技攻关，目前已经掌握了戈氏梭菌溶瘤关键核心技术，打破长期以来欧美等国家对溶瘤技术和技术标准的垄断，填补了国内外空白，使我国在细菌溶瘤领域处于国际领先地位。实验数据表明，该药具有安全可控、靶向性强、溶瘤作用明显、杀伤肿瘤转移病灶和预防肿瘤复发，与免疫疗法联用协同互补等优势。公司表示，争取2023年完成Ⅰ-Ⅲ期临床试验，申请新药证书，力争成为世界上首个细菌溶瘤药物。
近日，石药集团的First-in-class单抗ALMB-0168取得临床批件，该药是针对全新靶点半通道膜蛋白Connexin43的激动剂，用于治疗骨癌、癌症骨转移及骨质疏松等临床急需的重大疾病。ALMB-0168已经于2019年获得美国FDA颁发的用于治疗骨癌的孤儿药资格认定及罕见儿童疾病资格认定，而其一项多中心一期临床试验正在澳大利亚进行中。
