A股口罩“出海”：多家公司获欧美认证

A股口罩“出海”：多家公司获欧美认证格力地产“1亿片口罩出口计划”遭问询

朱艺艺

为了取得口罩“出海”的资质， 多家上市公司争取美国FDA认证、欧盟CE认证。

随着海外疫情蔓延，口罩、护目镜等防疫用品获得了新一轮“出海”需求。

“公司是否有防护物资出口资质？”“产品出口吗”“有没有海外订单？”成为不少投资者在互动平台上关心的话题。

不过，口罩“出海”需要具备一定的资质， 其中最受瞩目的FDA认证成为进入美国市场的“许可证”，而CE认证则被视为欧盟市场的“入场券”。

而为了获得“出海”资质，巨星科技、均胜电子、三鑫医疗近日纷纷争取美国FDA认证、欧盟CE认证。

不过，与此同时，也有公司在口罩出海呼声中，涉嫌蹭热点，遭到监管层问询。

争取欧美认证备战出海

3月16日-17日，巨星科技先后公告了两则消息，其防护口罩产品不仅获得了美国食品药品监督管理局认证，也收到了欧盟CE符合性声明文件，已在欧盟完成了医疗器械备案注册。

不过巨星科技强调，“公司目前没有防护口罩产能，防护口罩均来自外协生产”，而且，“2019年，公司防护口罩的销售额低于500万美元，未达到公司2019年营业收入的1%”。

对于上述消息带来的海外订单，巨星科技表示，在美国市场，“将可以全面销售防护口罩，将依据订单情况配套相应产能”，在欧洲市场，“公司虽已收到欧盟客户的意向订单，但尚未与欧盟地区客户签订正式的防护口罩合同”。

3月17日下午，21世纪经济报道记者联系巨星科技董秘询问进一步细节，其表示均以公告内容为准。

同样“跨界”支援疫情的均胜电子，通过子公司均胜科技获得了医用口罩的欧盟CE认证和美国FDA认证。

均胜电子自2月起支援生产口罩，已累计投入7条口罩生产线，日产口罩将达70万片。均胜电子表示，将通过第三方机构向西班牙、意大利等地出口其量产的医用口罩。

“公司的口罩主要出口欧盟地区和北美地区，主要还是对全球的疫情防控支持，对业绩贡献多少暂时无法获知”，3月17日，均胜电子证券事务部人士告诉21世纪经济报道记者。

而3月17日大涨的三鑫医疗，则在获得国内医用口罩生产资质的基础上，进一步拿到了欧盟CE认证。

三鑫医疗称，于3月13日收到欧盟CE符合性声明文件，根据欧盟医疗器械相关法规的规定，公司的一次性使用医用口罩在欧盟完成了医疗器械备案注册。

“通过欧盟CE符合性声明，表明公司的一次性使用医用口罩已经具备进入欧盟市场的准入条件。但上述产品的实际销售情况取决于未来市场推广效果，尚无法预测其对公司未来业绩的具体影响。”三鑫医疗在公告中强调。

“只能说是这些一次性使用医用口罩可以进入欧盟国家，产量及出口情况请关注后续公告”，3月17日，三鑫医疗证券事务部人士表示。

此前，三鑫医疗在互动易平台表示，公司及全资子公司云南三鑫均已正式生产医用口罩。

截至3月9日，三鑫医疗已具备四条医用口罩生产线，满负荷生产的情况下，日产能最高可达45万只，再加上云南三鑫获得一次性使用医用口罩医疗器械注册证后，三鑫医疗的口罩日产能将升至55万只。

不过相比巨星科技、均胜电子、三鑫医疗的“幸运”，更多A股公司的口罩“出海”计划，仍在推进中。

如翰宇药业3月16日在互动易平台上表示，“近期公司陆续接到来自北美、欧盟国家、以及东南亚各国客户的询单，目前正在积极商洽和推进中。成纪药业拥有符合国内外医疗器械标准的车间，同时正在尽快推进口罩等防护产品在相应国际市场的注册认证工作，包括一次性医用口罩、一次性防护型口罩在欧盟的CE认证和美国FDA的认证及相关的出口备案等，预计完成上述工作后可实现海外销售。”

一周之前，翰宇药业披露，子公司成纪药业拟新增建设6条医用口罩生产线，项目建设完成后共计11条医用口罩生产线，包括3条N95医用口罩生产线和1条每分钟1000片的一次性医用口罩高速生产线。预计年产量约4亿只，项目投资总金额约4506.31万元。

翰宇药业称，截至3月10日，有3条生产线已交付成纪药业，原材料采购及厂房设施改造等也已完成。

相比之下，同样生产口罩的振德医疗，回应更为平静。

“我们是以外销为主的公司，外销产品比较多，但口罩、防护服等目前主要供应国内，没有出口，未来在保障国内供应的基础上，公司会考虑出口计划”。3月17日，振德医疗证券事务部人士告诉21世纪经济报道记者。

格力地产回应

“出口1亿片口罩计划”

不过，在口罩、防护服一阵“出海”呼声前，也不乏公司蹭热点的嫌疑。

3月初，多家媒体报道，格力地产旗下“高格”口罩

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正在积极推进出口业务， 近日陆续接到来自欧盟国家、北美客户的求购信息。公司决定在满足国内需求的基础上……下半年将把焦点转向国际市场，预计全年出口1亿片一次性医用口罩。

但格力地产的“1亿片口罩出口计划”，随即遭到上交所问询。

3月16日，上交所发出问询函，要求格力地产核实并说明，是否存在利用市场热点信息影响股价的情况。核实说明相关报道所称“出口1亿片一次性医用口罩”“

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积极推进出口业务”等事项是否属实，高格医疗是否具备生产和出售的相关许可。

3月17日晚间，格力地产回应称，截至目前，高格医疗共生产口罩180万片，另从海外采购200万片，高格医疗现有产能在应急响应期间主要为保障本市需求，无法满足出口需要。

此外，格力地产强调， “高格医疗口罩的计划出口目的地为欧盟国家，上述求购信息为非正式订单，目前无具体出口订单和出口

2030年

行为。”

“上述信息是高格销售口罩销售负责人不熟悉信息披露规则，在接受有关疫情防控采访被询问未来计划时的答复，未告知董秘处，也未告知公司负责人”，对此，格力地产还在公告中向投资者致歉。